(Junior) Clinical Affairs- / Validation Manager (m/w/d) in Achenmühle

veröffentlicht


  • Erstellung und Planung sowie Begleitung von Klinischen Bewertungen gemäß den internen Prozessen
  • Zusammen und in enger Abstimmung mit der Abteilung Quality Assurance (QM, Risk, Claims) arbeiten Sie im Rahmen der Marktüberwachung (Post-Market Surveillance; PMS) an Strategien und Maßnahmen zur Generierung klinischer Daten
  • Planung und Begleitung von Post-Market Clinical Follow-Up (PMCF) Aktivitäten (z.B. Anwenderbefragung)
  • Sie sind verantwortlich für die Erstellung klinischer Berichte im Rahmen des PMS
  • Zuständig für die Erstellung der Validierungspläne, Steuerung und Überwachung der kritischen Prozesse (Sterilisation, Verpackung, Produktkennzeichnung und Unternehmenssoftware)
  • Bewertung der Validierungen von Unterauftragnehmern gemäß Risikoplan
  • Abteilungsübergreifende Koordinierung des Document-Life-Cycle im Rahmen der klinischen Bewertungen/PMS Bericht Systems
  • Monitoring regulatorischer klinischer Anforderungen für Ihr Aufgabengebiet der klinischen Bewertung und PMS/PMCF
  • Abteilungsübergreifende Koordinierung des Clinical Development Plans (CDP) vom Marketing Claim bis zu den klinischen Anforderungen bei Entwicklungen neuer Produkte
  • Entwicklung, stetige Überprüfung und Anpassung der verantworteten Prozesse

Voraussetzungen

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Medizin, Biologie, Medizintechnik, Gesundheitsökonomie, Ingenieurwesen o.ä.
  • Erfahrung mit systematischer medizinischer und naturwissenschaftlicher Recherche in einschlägigen Datenbanken, im „medical wirting“ und in der statistischen Auswertung klinischer Daten
  • Praktische Erfahrung bei der Durchführung von Validierungen im Life Science Umfeld
  • Grundkenntnisse im Risikomanagement und Qualitätsmanagement
  • Kenntnisse in den regulatorischen Anforderungen (u.a. MEDDEV 2.7/1, MEDDEV 2.12, MDCG Guidelines, ISO 13485, ISO/TR 20416, ISO 14971, ISO 14155, MDR)
  • Interdisziplinäres sowie strukturiertes/systematisches, analytisches Denken und Vorgehen
  • Teamfähigkeit und Kommunikationsfähigkeit sowie Durchsetzungsvermögen
  • Sehr gutes Englisch in Wort und Schrift
  • Sehr gute Kenntnisse in MS Office (Word, Excel, PowerPoint, Outlook)
  • Präsentations- und Moderationstechniken sowie Besprechungsleitung sind von Vorteil

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(Junior) Clinical Affairs- / Validation Manager (m/w/d)

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Medi-Globe Group

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Anzeigenart Stellenangebot
Arbeitszeit Vollzeit
Vertragsart Festanstellung
Berufliche Praxis mit Berufserfahrung
Aus- und Weiterbildung Abschluss Hochschule / Berufsakademie / Duales Studium
Berufskategorie Technische Berufe, Ingenieurwesen / Sonstiges
Arbeitsort Medi-Globe-Str. 1 - 5, 83101 Achenmühle

Arbeitgeber

Medi-Globe Group

Kontakt für Bewerbung

Frau Nicole Lammert
HR
Junior Personalreferentin

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