Quality Engineer for Medical Devices (m/w/d)

·         Überwachung der Softwarequalität in der Anwendung (Post Market Surveillance) während des gesamten Produktlebenszyklus

·         Überwachung der Test-, Korrektur- und Freigabeprozesse im Rahmen des Change Managements

·         Verantwortung für Zulassungs- und Registrierungstätigkeiten (EU und RoW)

·         Verantwortung für Technischen Dokumentation der Medizinprodukte

·         Verantwortung für regelmäßige Risikokontrollen, Erstellung von Risikobewertungen und –berichten nach ISO 14971

·         Aufbau und Umsetzung eines spezifischen Reklamationsmanagements

·         Überwachung und kontinuierlichen Verbesserung der Softwareentwicklungsprozesse nach IEC 62304

·         Unterstützung bei der Aufrechterhaltung eines wirksamen Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485

·         Kooperation mit den verschiedenen Fachabteilungen, insbesondere Research & Development, Produktmanagement, Regulatory und Clinical Affairs

·         Bearbeitung und Beantwortung von Prüfberichten der Benannten Stelle

·         Koordination und Nachverfolgung von Produktänderungen mit benannten Stellen sowie internationalen Kooperationspartnern

·         Abgeschlossenes Studium im Bereich Informatik, technische Informatik, Medizintechnik oder vergleichbare Ausbildung

·         Fundierte Erfahrung im Bereich Softwareentwicklung, Spezifikation und Testung im Front - und Back-End nach IEC 62304, IEC 62366-1

·         fundierte Kenntnisse und Erfahrung bei Applikationen und Systemen im Bereich der Medizintechnik / Medizinproduktezulassung

·         Strukturierte, zielstrebige und analytische Arbeitsweise

·         Hohe Selbstständigkeit und Zuverlässigkeit

·         Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke

·         Reisebereitschaft innerhalb Europas (5-10%)

·         Sehr gute Deutsch und Englischkenntnisse in Wort in Schrift, Französisch vorteilhaft

Vorteilhaft aber nicht zwingend notwendig wären folgende Qualifikationen:

·         Projektmanagement Erfahrung

·         Erfahrung in der Entwicklung von KI-unterstützter Software

·         Erfahrung mit der Erstellung von Klinischen Bewertung und oder der Durchführung von Klinischen Studien

·         Erfahrung im Bereich Cyber security testing

·         Erfahrung mit FDA-Zulassungsverfahren mit Fokus auf Software als Medizinprodukt

·         Eine interessante, international ausgerichtete Position in einer stark wachsenden und erfolgreichen Unternehmensgruppe der Medizintechnik

·         Regelmäßige fachliche und persönliche Weiterentwicklung

·         Homeoffice Anteil bis zu 40 Prozent

·         Flache Hierarchien, direkte Kommunikations- und kurze Entscheidungswege

·         Betriebliche Altersvorsorge

·         Gesundheitsförderung (freies Obst und Gemüse, JobRad, EGYM Wellpass)

·         sehr gute Autobahnanbindung

·         Kaffee aus regionalen Röstereien

·         Firmenevents (Sommerfest, Weihnachtsfeier, Herbstfestbesuch etc.)