Specialist Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)

Raubling

Amoena Medizin-Orthopädie-Technik GmbH

Arbeit vor Ort Festanstellung Vollzeit

veröffentlicht gestern

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Benefits

Arbeitsweg
Beruf und Familie
Essen und Trinken
Gesundheit
Vorsorgeleistungen

Amoena ist der weltweit führende Hersteller im Bereich der Brustversorgung und Entwickler der ersten Brustprothese aus Silikon. Amoena Produkte aus den Bereichen Klinikversorgung, Voll- und Teilprothesen, Lingerie & Bademode und Lymph-Versorgung, begleiten Frauen von der Diagnose bis zur Rückkehr in ein normales Leben. Daran arbeiten heute weltweit rund 400 Mitarbeiter mit vollem Einsatz und Leidenschaft.

Zur Verstärkung unseres „Quality & Enviroment“ Teams am Standort Raubling suchen wir ab sofort einen

Specialist Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben

· Betreuung des integrierten Managementsystems nach MDR / 13485 / 14001 / 9001

· Durchführung & Koordinierung Risikomanagement entsprechend ISO 14971

· Betreuung und Begleitung von Entwicklungsprojekten und Änderungsprozessen

· Operative Freigaben (z.B. Produktkennzeichnung, UDI, Gebrauchsanweisungen)

· Betreuung der unternehmensweiten Rechtsdatenbank / CAQ-Software

· Mitarbeiterschulungen zur des integrierten Managementsystems

· Mitarbeit bei Dokumentenverwaltung

· Teilnahme bei externen Zertifizierungsaudits

· Durchführung bei internen Audits

Ihr Profil

· Erfolgreich abgeschlossenes Studium vorzugsweise im Bereich der Medizintechnik/medizinischen Produkte oder technische Ausbildung/ Weiterb. zum Meister/Techniker

· zwei Jahre Berufserfahrung QM / RA in der Medizintechnik

· Erfahrung bei internen & externen Audits

· Kenntnisse normativer (ISO 9001, ISO 13485, ISO 14001) und gesetzlicher Regelwerke (FDA, MDR 2017/745)

· Gute MS und ERP-Kenntnisse

· Fließende Deutsch -und Englischkenntnisse

· Unabhängige und proaktive Arbeitsweise

· Teamplayer

· Interkulturelles Verständnis

Wir bieten

· Sie erwarten vielseitige Tätigkeiten in einem innovativen & internationalen Unternehmen

· Benefits wie eine attraktive betriebliche Altersvorsorge sowie Bikeleasing

· Urlaubsgeld ab dem 13. Beschäftigungsmonat

· Weihnachtsgeld, Sonderzahlungen und Sonderurlaub für bestimmte Anlässe (z.B. Hochzeit, Jubiläum)

· Kooperationen mit Fitnessstudios

· frisches Mittagessen in der Kantine inkl. Bezuschussung

· Sie sind von Anfang an Teil des Teams und erhalten Gestaltungsspielraum sowie die Möglichkeit, dich in einem dynamischen Umfeld aktiv einzubringen

· Sie tragen Ihren Teil dazu bei unsere Vision, Frauen nach einer Brustkrebsdiagnose zu unterstützen, zu verwirklichen

· Eine angenehme Arbeitsatmosphäre und ein familiäres Umfeld mit flachen Hierarchien runden das Paket ab