Spezialist* IT Demand Management | Schwerpunkt Computersystemvalidierung

Als Spezialist* für IT Demand Management mit Schwerpunkt Computersystemvalidierung (CSV) unterstützen Sie maßgeblich bei der Erfassung, Analyse und Priorisierung von IT-Anforderungen aus unseren Fachbereichen. Sie sind primäre Kontaktperson für die Fachbereiche in allen Fragen der CSV und sind für die Planung, Koordination und

Durchführung von Validierungsmaßnahmen für computergestützte Systeme in einem GMP-regulierten Umfeld verantwortlich.

Demand Management: Aufnahme und Bewertung von internen Anforderungen der Fachbereiche in Bezug auf bereits eingesetzte und neue IT Systeme und Anwendungen

Change Management: Erfassung, Prüfung und Bewertung sowie Koordination und Bearbeitung von Änderungsanträgen für IT-Systeme Auswahl und Bewertung von Drittanbieter-Lösungen: Bewertung,

Auswahl und Validierung von Software- und Hardwarelösungen von Drittanbietern; Überwachung der Einhaltung von Validierungsstandards durch Lieferanten

Risikomanagement: Durchführung von Risikobewertungen zur Identifikation potenzieller Risiken und Entwicklung von Maßnahmen zur Risikominimierung

Zusammenarbeit und Stakeholder-Management: Enge Kooperation mit internen Abteilungen wie der Qualitätssicherung und anderen Fachbereichen zur Sicherstellung der Einhaltung von Validierungsanforderungen; Begleitung von externen Audits mit Bezug zur IT und Durchführung von Schulungen zum Thema CSV

Entwicklung und Durchführung von Validierungsprozessen: Erarbeitung von Validierungsstrategien, -plänen, -protokollen und berichten sowie Durchführung von Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierungen (DQ, IQ, OQ, PQ) für neue und bestehende computergestützte Systeme und deren Lebenszyklusphasen gemäß regulatorischen Anforderungen

Dokumentation und GMP-Konformität: Erstellung von umfassenden Qualifizierungs- und Validierungsdokumenten, einschließlich Protokollen und Abschlussberichten, Sicherstellung der Einhaltung regulatorischer Anforderungen aus dem GMP-Umfeld und Unternehmensrichtlinien; Führung und Verwaltung der Übersichtsliste der computergestützten Systeme; Weiterentwicklung der zentralen Validierungsstrategie und des Validierungsmasterplans für computergestützte Systeme und IT-Systeme

• Abgeschlossenes Studium in Informatik, Ingenieurwissenschaften, Naturwissenschaften oder eine vergleichbare Qualifikation

• Erfahrung im Demand Management oder in verwandten Bereichen wie Projektmanagement, Change Management oder IT Service Management

• Praxis in der Computersystemvalidierung in einem regulierten Umfeld (z.B. Pharmaindustrie, Biotechnologie) und vertraut mit behördlichen Richtlinien für die Validierung von Computersystemen (z.B. EMA, FDA)

• Zusätzliche Zertifizierungen und Weiterbildungen in Validierungsund/oder Anforderungsdisziplinen (z.B. CSV, CBAP) sind von Vorteil

• Kommunikationsstärke im Umgang mit unterschiedlichen Zielgruppen und hohe Dienstleistungsorientierung

• Hervorragende Analyse- und Problemlösungsfähigkeiten

• Selbstständige und proaktive Arbeitsweise mit ausgeprägtem Organisationstalent und Ergebnisorientierung

• Sehr gute Deutsch- und gute Englischkenntnisse

Wir setzen Rahmenbedingungen: Tarifbindung, Weihnachts- und Urlaubsgeld, betriebliche Altersvorsorge, 38 Stunden-Woche, 30 Tage Urlaub zzgl. 24.12. und 31.12.

Wir handeln verantwortungsvoll: Kostenloses Betriebssportangebot, flexible Arbeitszeiten, Betriebskantine, Mitarbeiterrabatte, soziales Engagement für die Region, gelebte Nachhaltigkeit

Wir gestalten Ihre Karriere: Talent Management Programm, individuelle Entwicklungspläne, Förderung berufsbegleitender Ausbildungen und Studiengänge, offenes Trainingsangebot z.B. Englisch- und PC-Kurse, on-the-Job Trainings

Wir liegen zentral: Gute Verkehrsanbindung mit Bus und Bahn (5 Minuten Fußweg), kostenlose Mitarbeiterparkplätze